【产经破壁机2024-10-12】仿制药最强，“药神”印度为什么这次不灵

发布日期 2024-10-12 | B站

正文

如果你最近关注过减肥，那么你一定听过一款减肥神药：司美格鲁肽。这款药的开发原本是用于治疗糖尿病，但在临床试验阶段发现对减重有很明显的效果。于是在2020年，制药商开始针对非糖尿病患者开发了一个减肥版本，立马获得了FDA认证，席卷了欧美市场。好消息是今年6月，司美格鲁肽也获批进入中国市场；坏消息是，减肥药属于改善类药品，不会被纳入医保的范畴。一支司美格鲁肽售价上千美金，绝大多数消费者根本消费不起，所以有些人将目光转向隔壁的药神——印度。

印度这次为什么跟不上节奏了呢

印度是全球仿制药强国，全球前十的仿药巨头中，印度公司占了一半。但这次司美格鲁肽的仿制，印度却哑了火，反倒是我们中国已经做出了不少类似药的成果，比如说齐鲁制药、九源基因、丽珠集团，这些公司的国产司美格鲁肽都已经申请上市了。作为仿药强国，印度这次为什么跟不上节奏了呢？回答这个问题，我们先要说说为什么印度仿制药这么强？

为什么印度仿制药这么强

一个产业链的完善，通常都是由下游市场这块巨大蛋糕所驱动的，就好比没有比亚迪，就不会有宁德时代，制药产业也是如此。印度仿制药业的腾飞，靠的就是全球市场的高额利润。印度建国后几乎没有制药工业，医药品高度依赖进口，少量国产药品也是跨国药企在印度生产的。为了改变这个现状，印度政府在六七十年代实施了一系列排外政策，挤走跨国企业，使得本土制药企业迅速发展。但是本国市场容量小，竞争很激烈，印度药企只好开始策划出海。上世纪八十年代，印度开始高举人道主义大旗，无视专利，在全球范围卖起了仿制药。当治疗艾滋病的药物还被少数美国龙头企业垄断时，印度药企Cipla开始向非洲进行“人道援助”的仿制药后，抗艾滋病的药品价格瞬间从人均每年1.2万美元降到了每天不到1美元。

印度药企通过无视专利的廉价仿药，在广大中低端市场赚到钱后，反过来收购具有原研能力的欧美药企，把别人的专利技术买过来的同时，还方便在当地进行药物的申报和审批，进一步扩张自己的全球市场规模，实现了产业国际化。最下游的全球药品市场，倒逼了印度仿制药产业上游和中游的发展，凭借着便宜的人力和忽略不计的研发成本，在上游原料药生产和中游制剂生产里占据了主要位置，顺势成为了全球仿制药的王者。

化学制药和生物制药可谓天差地别

然而路径依赖是所有产业升级面临的问题。印度在化学仿制药赚到了快钱，既不需要投入过多的精力做研发，又得益于早年无赖式的卖药，占据了市场中低端的定位。但这个模式在生物仿制药这个领域里行不通，司美格鲁肽就是典型。化学制药和生物制药可谓天差地别。化学制药的主要成本，在于从数千万种化合物中找到有效的临床药物；但生物制药不一样，没法简单人工合成，只能依赖其他生物帮忙生产。自然界生物不是天生帮药厂打工的，所以就要先去改造动物细胞或者微生物，让它们变成“打工人”，之后再通过培养、发酵、提纯这一连串流程，才能得到人们想要的药物。化学制药与生物制药的不同，使得仿制药难度出现了天壤之别。

生物仿制药最大的难度在于生产工艺与工业水平

化学仿制药厂一旦获得分子式，就可以轻松流水线生产；但生物仿制药厂的核心指标，需要看细胞与微生物的打工效率，从改造细胞到后续规模化生产，流程的每个环节都会影响整体效率，尤其是改造，效果不好就得重头再来。如果说化学仿制药是凉拌西红柿，切片、撒糖就可以大规模制作，且各参数易控，产品一致性非常高；那生物仿制药就像是西红柿炒蛋，最起码得懂得中餐原理才能做，而且不同的人做出来的口味也不一样。所以生物仿制药最大的难度也在于生产工艺与工业水平。印度的化学仿制药，靠大量熟练的便宜操作工就能尝到劳动密集型行业的甜头，路径依赖让印度制药的生产工艺与工业水平得过且过，这在生物仿制药上却是致命的。一个只能在实验室里验证的药物数据，脱离了现代生产工艺谈什么规模化生产。

工艺与工业水平的落后，除了是资本的惯性懈怠，反映的更是制药业高精劳动力的缺失，毕竟切菜工都能被机器替代，行政大厨的经验却无法量化。

印度并非没有高端的医药人才

印度并非没有高端的医药人才，遗憾的是他们大多数都选择了美国。而相对的，中国对前苏联教育本土化改革后，在各个科学领域都提供了大量的基础人才。中国对教育的超前投资，虽说造就了大量的“天坑”专业，对专业领域内的劳动力很不友好，但正因为这种规模化的教育投资，让中国有了大量且廉价的高学历人群，我们每次产业升级储备了足够多的专业人才。这就不难理解，美国副国务卿要在科学、技术等专业招收更多的印度学生来替代中国学生，并鼓励中国留学生选择文科类的专业。

只玩仿制药的医药产业在21世纪不会有竞争力

9月18日最新消息，印度莫迪内阁批准了新的生物研究创新计划，宣布国家投资900多亿卢比，提升印度生物医药产业，要让印度当生物制造领域的全球领导者。900多亿卢比换算到人民币是70多亿，连建一个像样的生物制药厂都不够，但至少说明印度人已经意识到了自己的短板：只玩仿制药的医药产业在21世纪不会有竞争力。

附录

信息来源

印度内阁生物计划：「9月18日最新消息，印度莫迪内阁批准了新的生物研究创新计划，宣布国家投资900多亿卢比」——核实无误：2024 年 9 月 18 日印度联邦内阁批准 Bio-RIDE 计划（Biotechnology Research Innovation and Entrepreneurship Development），预算 919.7 亿卢比（Rs 9,197 crore，合 900 多亿卢比、约 70 多亿人民币）Just a moment…
司美格鲁肽中国获批：「好消息是今年6月，司美格鲁肽也获批进入中国市场」——核实无误：2024 年 6 月诺和诺德减重版司美格鲁肽（诺和盈）获国家药监局批准上市
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已核对

核实成立：诺和诺德官方新闻稿及 FDA 标签证实减重版司美格鲁肽 Wegovy 获 FDA 批准时间为 2021-06-04（首次获批用于慢性体重管理），「2020年」与获批年份不符；正文按口播保留，订正建议见 corrections（需音频酌定）。（来源 novomedlink.com）

待核对

「于是在2020年，制药商开始针对非糖尿病患者开发了一个减肥版本，立马获得了FDA认证」：减重版 Wegovy 获 FDA 批准为 2021 年 6 月，「2020 年」疑为「2021 年」误写或指研发启动时点，无音频依据
「毕竟切菜工都能被机器替代，行政大厨的经验却无法量化」：规范说法为「行政总厨」，但音近不至误转，疑为口播原话
「我们每次产业升级储备了足够多的专业人才」：疑脱「为」字，无依据
「早年无赖式的卖药」：口语修辞，按原稿保留。